Реклама на портале

Плазмы сырья для производства лекарств. «Гуманитарные, социально-экономические и общественные науки». Серия: Исторические науки. Культурология. Политические науки. Дорогая, потому что бесплатная

Служба крови России является стратегической службой, которая в первую очередь бывает задействована при чрезвычайных ситуациях. Необходимость использования большого количества гемотрансфузионных средств возникает вследствие различных техногенных, экологических и других бедствий, увеличение числа которых наблюдается в последние годы. В целом деятельность службы крови направлена на обеспечение потребностей лечебных учреждений в консервированной крови, ее компонентах и препаратах. Достижения производственной трансфузиологии являются одним из условий дальнейшего прогресса клинической медицины. Важность материалов, характеризующих производственные показатели деятельности отечественной службы крови, подчеркнута в ряде работ . В настоящем сообщении представлены данные о состоянии службы крови Российской Федерации, в динамике, начиная с 2002 года. Материалами для мониторинга служили сведения официальных статистических отчетов (форма №39) учреждений службы крови, подведомственных Министерству здравоохранения и социального развития. Одновременно анализировались и обобщались сведения, представленные в пояснительных записках к соответствующим годовым отчетам.

В 2009 году в Российской Федерации функционировало 146 станций переливания крови (СПК) и центров крови (ЦК), 482 отделений переливания крови (ОПК) и 100 больниц, заготавливающих кровь (БЗК) (Табл. 1).

Сведения о материально-технической базе службы крови представлены в таблице 2. В 2009 году по сравнению с 2008 годом продолжается снижение числа реакторов (на 4), суперцентрифуг (на 10), рефрижераторных центрифуг (на 62). При этом выросло число рефрижераторных центрифуг на шесть стаканов (на 7), число низкотемпературных прилавков и шкафов (на 174) и особенно аппаратов для проведения плазмафереза.

Сведения о количестве и структуре должностей в учреждениях и подразделениях штатами составила 94,5%. Обеспеченность штатами в 2002 году была выше по сравнению с 2009 годом. Общее количество штатных должностей в 2009 году уменьшилось на 1 445 ставок (3,9%), а занятых в заготовке крови, компонентов и стандартных сывороток на 1 596 ставок (6,4%). Структура кадров изменилась в связи с реформированием службы крови в 2005-2009 гг. (Табл. 3).


Общие данные о донорстве и заготовке крови в 2009 году представлены в таблице 4. Общее число доноров в 2009 году по сравнению с 2008 годом возросло на 4,2% (77 126 человек), однако не достигло показателей 2002 г. Наиболее интенсивное повышение числа иммунных доноров и доноров клеток крови произошло в 2005-2009 годах. Несколько увеличилось общее число кроводач (на 1,9%), в том числе безвозмездных (на 1,8% с 2008 г.), но не достигло уровня 2002 г.

На станциях переливания крови в 2009 году было заготовлено 81,65% всей крови (в 2002 году — 68,8%), в ОПК — 18,3% (2002 г. — 30,8%), в больницах — 0,05% (2002 г. — 0,4%). В 2009 г. практически все учреждения службы крови заготавливали кровь и компоненты только в полимерные контейнеры. Применялись полимерные контейнеры производства НПО «СИНТЕЗ» (Курган) и зарубежных фирм «TERUMO», «GREEN CROSS», «BAXTER». Объем заготовленной цельной крови в 2009 году увеличился по сравнению с 2008 годом на 7,5% и составил 1 957 401,8 л, по отношению к 2002 году этот показатель увеличился на 21,8%.

Учреждения и подразделения трансфузиологической службы, распределены на 9 территориальных зон: начиная с Дальнего востока до Северо-западного региона. Деление на зоны и выделение базовых СПК позволяет значительно улучшить организационно-методическое руководство трансфузиологической службой зоны, повысить эффективность контроля за их деятельностью, а также получить сведения о производстве гемотрансфузионных сред в различных субъектах Российской Федерации, учитывая их географические особенности.

Заготовка крови в 2009 году увеличилась во всех зонах Российской федерации. В среднем по России приходится 25,7 дотаций на 1000 населения, колебания составляли от 6,1 донации (Республика Ингушетия) до 63,8 и 58,1, соответственно в Липецкой и Ивановской областях. Величина объема одной безвозмездной кроводачи по России достигала в среднем 437 мл, варьируя в различных зонах и субъектах Российской Федерации от 319 мл (Республика Тува), до 466 мл (Красноярский край).

Доля плазмы, полученная с помощью прерывистого плазмафереза, имеет тенденцию к росту. Увеличилась также более чем в 3 раза по сравнению с 2002 годом доля плазмы, полученная методом аппаратного плазмафереза (Табл. 5).


Расчетные показатели деятельности службы крови за 2005—2009 гг. приведены в таблице 6 , а производство консервированной крови, компонентов и препаратов учреждениями службы крови России — в таблице 7.

В учреждениях службы крови России сложилась система обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, основанная на строгом соблюдении правил нормативно-технической документации (Приказ М3 РФ №364 от 14.09.2001 г. «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»). В донорском отделе у доноров определяют уровень гемоглобина, врач—трансфузиолог проводит сбор анамнеза и осмотр донора (обращая особое внимание на окраску слизистых, склер), проводит пальпацию лимфатических узлов, органов брюшной полости. На основании данных анамнеза от донорства отстраняются лица, имеющие противопоказания к донорству. Осуществляется проверка по картотеке, т.е. отсев лиц, имеющих контакт с больными сифилисом, гепатитами, ВИЧ инфицированными лицами. На этом этапе бракуется около 14% лиц, пришедших на донорский пункт.

Всего было забраковано в 2009 году 3,4% консервированной крови. Структура брака консервированной крови была такова: антиген гепатита В — 7,9%, антитела к гепатиту С — 13,9%, положительные тесты на сифилис — 9%, антитела к ВИЧ — 1%, повышение AЛT — 44,1%. Среди прочих причин — гемолиз, хилез, недоборы, контакт с больными гемотрансмиссивными инфекциями, повышение билирубина, ложноположительная реакция на ВИЧ. Обращает на себя внимание рост брака по разделу «Прочие причины», в 2009 году он превысил аналогичный показатель 2008 года и составил 24,1% от всего объема забракованной крови. Увеличение объема забракованной крови по разделу «Прочие причины» частично может быть обусловлено сомнительными результатами реакций на гемотрансмиссивные инфекции, что, по-видимому, связано с применением недостаточно качественных тест-реактивов.

Число забракованных доноров в различных территориальных зонах Российской Федерации в 2008 и 2009 годах представлено в таблицах 8 и 9. Кроме того, в связи с повышенной активностью аланинамино-трансферазы забракована кровь еще 65 625 доноров. Возможно, это обусловлено гипердиагностикой в связи с некачественными реактивами. Вероятно также наличие у доноров хронических заболеваний печени, связанных с некачественным питанием и вредными привычками. По графе «Другие причины» забракована кровь 35 162 человек. Данные лица были временно отведены от донорства. Как видно из представленных данных, процент забракованных доноров значительно варьирует в различных зонах, что отражает уровень здоровья населения и может быть использовано при планировании донорства.

В таблице 10 представлены средние данные обеспечения 1 койки в ЛПУ гемотрансфузионными средами, которые свидетельствуют о том, что обеспечение 1 койки гемотрансфузионными средами в последние годы по большинству показателей значительно улучшилось.

Переработку плазмы на препараты в 2009 году осуществляли 14 станций переливания крови в отделах, лабораториях и корпусах фракционирования, имеющих специальное оборудование (в 2002 году — 19). Наиболее крупное производство препаратов крови развернуто на Ивановской, Нижегородской, Самарской, Свердловской, Челябинской, Липецкой, Вологодской областных станциях переливания крови, Московской ГСПК. В 2009 году 10% раствор альбумина выпускали в 14 регионах РФ, иммуноглобулин человеческий нормальный — в 7 регионах, антистафилококковый — в 9, антирезус — в 2.

В 2009 году криопреципитат выпускали в 36 регионах (из 80). Изготовление отечественными производителями криопреципитата, содержащего активный фактор VIII, экономически обосновано, т.к. массовое использование импортного фактора VIII для лечения больных гемофилией, нереально в связи с его дефицитом и, кроме того, требует значительных финансовых расходов.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 21.06.2008 г. «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» в 2008 году 15 станциям переливания крови были выделены средства из федерального бюджета на развитие службы крови по основным направлениям: техническое переоснащение учреждений службы крови, информатизация, развитие безвозмездного массового добровольного донорства. Эффект от внедрения данных мероприятий был очевиден уже в 2009 году и выражался в увеличении числа доноров на 9% и объема заготовки плазмы методом плазмафереза на 69% от показателей 2008 года.

Одной из главных задач службы крови является обеспечение безопасности гемотрансфузий, в первую очередь инфекционной. Несмотря на тщательный отбор, обследование доноров, кровь и компоненты крови, используемые для трансфузий, сохраняют опасность заражения реципиентов вирусными инфекциями . В 2009 году 32 территории РФ из 80 представили данные о применении аутокрови и аутокомпонентов. Число аутодоноров составило 8 405 человек (в 2007 г. — 5 194 человек), что составило 0,48% от их общего числа (в 2007г. — 0,29%). Аутодонорами являлись подготавливаемые к плановым операциям беременные женщины, больные хирургического и ортопедического профиля. Наибольшее количество аутодоноров зафиксировано в Москве (3 000), Новосибирской области (1 067), Кемеровской области (795), республике Чувашия (740). Несмотря на некоторое увеличение числа аутодоноров полученные данные позволяют считать, что аутодонорство пока не имеет заметного веса в обеспечении проводимой терапии.

В 2009 году продолжается внедрение новых технологий, снижающих риск переноса инфекционных заболеваний. Наиболее широко распространена карантинизация плазмы, которая в 2009 году использовалась во всех регионах Российской Федерации (Табл. 11).

По отношению к объему всей поступившей в клинику плазмы карантинизированная плазма в 2009 году составляет 74,5%. Безусловно, метод карантинизации плазмы дает положительный эффект, однако компоненты крови от тех же доноров используются без карантинизации: эритроцитсодержащие среды, концентрат тромбоцитов, криопреципитат. В практику службы крови активно внедряются также лейкофильтрация гемокомпонентов, вирусная инактивация плазмы, ПЦР-диагностика. Известно, что более 90% вирусов находится в структуре лейкоцитов, в связи с чем, лейкодеплеция способствует снижению опасности заражения реципиентов гепатитами, ВИЧ-инфекцией, цитомегаловирусом и другими гемотрансмиссивными инфекциями. Лейкофильтрация осуществлялась с помощью отечественных и зарубежных лейкофильтров с 2003 года. В 2009 году эта процедура проводилась в 62 регионах Российской Федерации. Важно отметить, что доля гемокомпонентов, профильтрованных через лейкоцитарные фильтры, и выданных в лечебные учреждения страны, неуклонно растет (Табл. 12).


В нашей стране для вирусинактивации плазмы зарегистрирована и используется аппаратура «Терафлекс». Данный способ применяют Краснодарская КСПК, Пензенская ОСПК и ряд других станций переливания крови. Осуществляется также вирусная инактивация тромбоконцентрата на аппарате Intersept Blood System (Cerus-Baxter ) и ПЦР-диагностика. Однако проблема инфекционной безопасности донорской крови еще долгие годы будет оставаться в поле зрения работников службы крови, инфекционистов и эпидемиологов.

Отделения переливания крови являются подразделениями службы крови, непосредственно решающими организационные и производственные вопросы клинической трансфузиологии и, несомненно, играют большую роль в обеспечении необходимой гемотерапии. В таблице 13 представлены данные, характеризующие деятельность отделений переливания крови в 2001—2009 годах.

За период реформирования службы крови к 2009 году сохранилось меньше половины ОПК, функционировавших в 2002 году. Проведенный анализ деятельности ОПК свидетельствует о большой роли отделений переливания крови в обеспечении лечебных учреждений кровью и ее компонентами. Огромные размеры нашей страны, удаленность и труднодоступность некоторых больниц, сложности при доставке гемотрансфузионных сред указывают на необходимость сохранения и развития этих подразделений службы крови .

На основе внедрения информационных технологий возможно создание в России системы Гемовиджиленс, позволяющей прослеживать каждую порцию компонентов крови от донора до реципиента, устанавливать связь между гемотрансфузией и возникновением у реципиента инфекционных заболеваний. Такая система функционирует в течение ряда лет в ряде зарубежных стран . Актуальным является также определение путей сближения с требованиями по инфекционной безопасности крови и ее компонентов с зарубежными странами .

Принятые правительством России и Минздравсоцразвития в последние годы меры по пропаганде донорства привели к увеличению общего числа доноров и участия населения в донорстве плазмы, клеток крови, иммунном донорстве. Благодаря модернизации оборудования станций переливания крови в настоящее время шире используются аппаратные методы получения плазмы и клеток крови. Достигнуты успехи и в плане обеспечения безопасности гемотрансфузий.

Основными требованиями к работе учреждений службы крови остаются как обеспечение текущей потребности лечебных учреждений в компонентах и препаратах крови, так и обеспечение готовности к работе в любых экстремальных ситуациях.

Литература

  1. Бахметьев А.В., Свекло Л.С., Гуртовщикова Г.В., Ефимов А.С., Куно А.С. К вопросу реформирования в службе крови // Вестник службы крови России. — 2009. — №1. — С.5-7.
  2. Н. Болбат. Концепция безопасности крови haemovigillanse в Латвии // Трансфузиология. — 2010. — T. 11, №2. — С.45-50.
  3. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло А.А., Губанова М.Н. Использование современных технологий в субъектах Российской Федерации // Экономика здравоохранения. — 2009. — №3. — С.33-40.
  4. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Караваев А.В., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. Служба крови Японии // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С.51-59.
  5. Ерофеев Ю.Г., Равдугина Т.Г., Пономарев И.Е., Хабибулина Р.С. Новый импульс развитию службы крови Омской области // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С. 4-6.
  6. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Богданова В.В., Дегтерева И.Н., Григорьян М.Ш. Служба крови России — новые рубежи // Трансфузиология. — 2009. — Т. 10, №3-4. — С. 11-35.
  7. Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse in Nordic countries: report of donor complications 2007 // Vox Sanguinis. — 2009. — V.96 (suppl. 1). — P. 59.
  8. Stramar S.L. Viral diagnostics in the arena of donor screening // Vox sanguinis. — 2004. — V.87
  9. (supp.) 2. — P. 180-183.

Дмитрий ТИТОВ, вице-президент фармацевтической компании Octapharma по странам Восточной Европы и СНГ

Локализация производства лекарственных средств является одной из прерогатив политики импортозамещения на постсоветском пространстве. Тем не менее до сих пор не выработано гармонизированных критериев требуемого уровня локализации в различных странах ЕАЭС, а также преференций, на которые могут рассчитывать производители. Локализация препаратов плазмы крови является еще более комплексным вопросом и несколько отличается от локализации других лекарственных средств по ряду причин. Среди них: происхождение исходного сырья, несбалансированность потребления, проблемы лабораторной диагностики и контроля качества препаратов и т.д. В настоящий момент в СНГ существует несколько небольших производств по фракционированию плазмы крови, многие из которых начали свою деятельность еще во времена СССР. Тем не менее ни одна иностранная компания до настоящего момента не производит готовых лекарственных препаратов плазмы крови на территории ЕАЭС. В статье представлены различного рода причины, преодоление которых возможно изменит сложившуюся ситуацию.

Но сначала несколько слов о препаратах плазмы крови. Напомним, что методом фракционирования плазмы получают различные белковые препараты:

Препараты комплексного действия (альбумин);
корректоры свертывающей системы крови (факторы свертывания крови, протромбиновый комплекс, фибриноген);
препараты иммунологического действия (иммуноглобулин для внутривенного и подкожного введения, а также ряд специфических иммуноглобулинов).

Альбумин – это белок плазмы крови. Растворы альбумина готовят из донорской плазмы. Препараты альбумина применяются без учета групповой принадлежности. Технология изготовления растворов альбумина предусматривает инактивацию в них вируса гепатита и ВИЧ. Альбумин применяют для возмещения дефицита ОЦК при кровотечении, плазмаферезе, при заболеваниях, сопровождающихся гипоальбуминемией, при ожоговой болезни, гнойно-септических процессах, при инфекционных заболеваниях и отравлениях.

Корректоры системы гемостаза показаны к применению для профилактики и лечения кровотечений у больных гемофилией А, гемофилией Б, болезнью вон Виллебранда и при других заболеваниях. Протромбиновый комплекс представляет собой белковую фракцию плазмы крови с высоким содержанием II, VII, IX и X факторов свертывания крови. Применяется для лечения и периоперационной профилактики кровотечений в акушерской, кардиологической практике и других, а также при врожденном дефиците витамин К-зависимых факторов Из фракции глобулинов получают иммунологически активные препараты - гамма-глобулины, содержащие антитела в концентрированном виде. Препараты готовят из крови с высоким титром антител (кровь людей, перенесших соответствующее инфекционное заболевание, кровь иммунных доноров и кровь иммунизированных животных).

Иммунизация, проводимая по специальным схемам, позволяет получить высокоэффективные у-глобулины направленного действия, которые применяются для лечения первичных иммунодефицитов, миеломной болезни, ИТП, аллогенной пересадке косного мозга, неврологических заболеваний.

Словом, препараты плазмы крови незаменимы в лечении пациентов и их производству должно уделяться первостепенное значение. Но, к сожалению, в настоящее время на территории Казахстана не зарегистрировано ни одного препарата плазмы крови отечественного производства, за исключением альбумина, который производится Центром крови.

Вопросы локализации производства препаратов плазмы человеческой крови являются несколько специфическими. Локализация может быть реализована с размещением полного цикла производства либо же части производства на территории страны локализации. Она может быть осуществлена самостоятельно компанией-производителем, либо иметь форму совместного производства или же осуществляться при помощи передачи технологии компании-партнеру. Конечной целью всех этих действий является получение сертификата «отечественного производителя» (например, СТ-1, СТ-KZ и др.)

ЗАЧЕМ НУЖНА ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ?

Во-первых, это возможность сбыта продукции на рынке своей страны, а также на рынках соседних стран. Наличие, привлекательность и близость рынков закупки сырья и материалов также играют немаловажную роль, особенно для препаратов плазмы крови, так как плазма является основным сырьем для их производства. Ее доступность различна в разных странах СНГ (да и мира тоже). Так, на настоящий момент известно, что до 80% плазмы, которая используется при изготовлении препаратов плазмы крови, поступает из США. И эта ситуация в ближайшем будущем должна измениться. Локализация любого производства на территории определенной страны – это еще и ключ к диверсификации экономики, развитию других отраслей промышленности, снижению зависимости от нефти, газа и другого сырья.

Говоря о локализации в фармацевтической отрасли, мы в первую очередь имеем в виду снижение зависимости от импорта. Особенно это важно для препаратов плазмы крови. Ведь если страна не заготавливает достаточного количества сырья для производства препаратов плазмы крови, то всегда есть риск, что она их просто не получит, поскольку будет отсутствовать источник плазмы.

Локализация может повлечь за собой и снижение стоимости закупаемой продукции. Хотя это не всегда так. Если объем производства небольшой, то добиться существенного снижения цены будет достаточно сложно. Фармацевтическая отрасль имеет свою специфическую черту – этическое использование продуктов производства, в том числе и плазмы крови. В настоящее время большая часть стран, которые заготавливают плазму либо методом автоматического плазмофереза, либо чаще всего из крови путем деления на эритроциты и плазму не полностью утилизируют свои продукты, не используют все возможности и не полностью извлекают те протеины, которые возможно извлечь из плазмы и использовать. Основным продуктом, который в настоящее время произво-
дится из плазмы практически во всех странах СНГ, является альбумин. Все остальное просто выбрасывается. Мы должны также учитывать, что альбумин является самым дешевым протеином. Следовательно, практически все сырье выбрасывается, т.е. используется нерационально. А ведь это сырье, которое могло бы пойти на лечение пациентов в той стране, где эту плазму собирают.

Производство препаратов плазмы крови на постсоветском пространстве имеет достаточно долгую историю. Но, к сожалению, даже во времена СССР не было основано таких предприятий, которые бы специализировались на производстве широкой линейки препаратов плазмы крови. Да, со времен СССР остались небольшие предприятия, препараты плазмы крови продолжают выпускать институты (трансфузиологии, биотехнологий), которые зачастую не соответствуют правилам GMP, а также станции переливания крови, что абсолютно не укладывается в рамки европейских и мировых тенденций. Надо признать, что некоторые иностранные компании в настоящее время идут на локализацию упаковки и контроля качества лекарственных средств. Но их очень и очень мало.

КАКИЕ ФОРМЫ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ ПЛАЗМЫ КРОВИ СУЩЕСТВУЮТ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ?

Наиболее распространенной формой локализации является контрактное производство. Оно подразумевает под собой производство препаратов плазмы крови не в стране локализации, но с использованием плазмы из страны, где она заготовлена. Особенностью производства препаратов плазмы крови является то, что стоимость сырья составляет до 30% стоимости препарата. И это означает, что в случае использования контрактного фракционирования существует возможность снизить стоимость готового лекарственного средства за счет использования локального сырья, а не за счет его утилизации, как это происходит в настоящее время.

Также возможно локализовать такие процессы, как балковка и упаковка, перенос некоторых стадий производственного процесса (над чем в данный момент работает наша компания в некоторых странах СНГ). Но перенести в страну локализации полный цикл – построить завод по фракционированию крови, практически невероятно. И первостепенный вопрос в этом случае – рентабельность ивозможность заготовки сырья. Для того чтобы завод вышел на приемлемые показатели рентабельности требуется порядка 1 млн литров плазмы, тогда как в настоящее время на всей территории СНГ собирается не более 300 тысяч литров плазмы для фракционирования. А если речь пойдет всего лишь об одной стране, то, как мы понимаем, сырья для запуска полного цикла будет недостаточно.

Таким образом, причинами отсутствия локализации с точки зрения компании-фракционара являются:

Отсутствие в рамках ЕАЭС и СНГ гармонизации в вопросе уровня локализации, а также учета специфики производства различных лекарственных средств. Например, требуемым уровнем локализации в Беларуси является 30%, в Казахстане – 50%, а в Российской Федерации вообще нет норм, определяющих требуемый уровень локализации производства препаратов крови. Мы также видим, что при определении доли локализации совершенно не учитывается специфика производства препаратов плазмы крови. А мы со своей стороны с удовольствием приняли бы участие в обсуждении и выработке норм, наиболее приемлемых для всех участников производства;

Отсутствие или недостаток производства качественного сырья (плазмы);

Регуляторные барьеры на ввоз/вывоз (ограничение, ввозные пошлины) компонентов крови, а также на составляющие компоненты (медицинские изделия). На последнем моменте остановлюсь подробнее: препараты плазмы крови чаще других лекарственных средств включаются в себя медицинские изделия. И мы столкнулись с ситуацией, что если медицинские изделия не зарегистрированы на территории страны, то очень трудно локализировать даже процесс маркировки и упаковки. И приходится отдельно проводить процедуру регистрации порядка 10 медицинских изделий. Это значительно влияет на конечную стоимость продукта, плюс временные затраты;

Отсутствие гармонизированных правил преференций для отечественных производителей в ЕАЭС и СНГ. Нужно отметить, что с этой точки зрения ситуация в Казахстане наиболее благоприятная;

Доверие в долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств. Если компания инвестирует в локализацию производства, то она должна быть уверенной, что в один прекрасный день без объяснения причин ее препарат не будет исключен из списка государственных закупок, формуляра и т.д. Кроме того, ведь регуляторные вопросы не ограничиваются лишь ввозом и регистрацией препаратов. Законодательная база должна регулировать и такой очень важный вопрос, как трансфер технологий, в частности, по производству биологических препаратов. Если в стране не будут действовать четкие правила для игроков этого рынка, то стране придется смириться с тем, что на ее территории никогда не будут препараты плазмы крови, произведенные отечественным производителем;

Несбалансированный спрос на препараты плазмы крови также создает определенную проблему для реализации в стране локализации.
Так как же преодолеть сложившуюся ситуацию? Конечно, в первую очередь нужно искоренить те причины, которые препятствуют локализации производства препаратов плазмы крови на территории нашей страны.

А также:

Упростить расчеты локального контента продукта с учетом специфики производства различных лекарственных средств в индивидуальном порядке;
способствовать увеличению заготовки качественных компонентов крови, а также плазмы для фракционирования;
отменить ограничения на ввоз/вывоз плазмы для производственных целей, пересмотреть таможенные пошлины;
отменить или упростить регистрацию расходных материалов (в т.ч. медицинских изделий), необходимых для локализации;
предоставить прозрачные и ясные преференции для локализированных продуктов;
обеспечить долгосрочность и прозрачность на рынке государственных закупок лекарственных средств;
решить проблему несбалансированности спроса – улучшить обеспечение организаций здравоохранения всеми препаратами крови (иммуноглобулин, альбумин, протромбиновый комплекс, антитромбин и т.д.)

Подготовила Гульжамал РАИСОВА.

С совладельцем и председателем совета директоров белорусско-голландской компании «Фармлэнд» Иваном Логовым, где он поделился, как устроен фармбизнес в Беларуси. Мы пообещали продолжить тему рассказом о заводе по производству медикаментов из плазмы крови человека, который также относится к проектам бизнесмена. Наш журналист побывала на предприятии и узнала, как устроено инновационное производство.

Компания «Фармлэнд» построила в Несвиже завод по переработке плазмы крови. Это проект, которому сегодня нет аналогов в СНГ и во многих европейских странах. Начало промышленной эксплуатации запланировано на текущий год. В дополнение к заводу предприятие намерено построить в Беларуси 18 плазмоцентров, где доноры будут сдавать плазму. Реализация проекта является значительным расширением бизнеса компании, которая сейчас выпускает более 150 наименований медицинских препаратов. Количество работающих на заводе по переработке плазмы крови составит около ста человек, а в плазмоцентры планируется нанять порядка шестисот человек. Таким образом, в результате полной реализации проекта численность работающих в компании «Фармлэнд» увеличится с 350 до примерно 1000 человек.

Специально для «Про бизнес.» экскурсию по предприятию провел совладелец и председатель совета директоров компании «Фармлэнд» Иван Логовой.

— Ваш завод был построен год назад, но промышленный выпуск продукции на нем еще не начался. Почему?

После того как завод был построен, мы занимались — и продолжаем заниматься — валидацией: доказываем и себе, и инспекторам, что каждый автоклав, каждая линия розлива соответствует стандартам. Работают люди, крутятся установки — и все это в тестовом режиме. Прежде чем ты запустишь завод, особенно в таком сложном процессе, как производство плазмы, ты должен быть уверен, что каждый реактор, каждый хромотограф, каждая установка работает как надо.

Только для водоподготовки необходимо в течение года испытывать качество воды, проверять его в разные сезоны.

Мы много что подшлифовали, но в основном все построили правильно. Уже несколько инспекций показали, что все у нас хорошо. Помимо этого, мы в течение года занимались выпуском опытных партий продуктов из плазмы крови и валидацией методов контроля качества. На следующей неделе мы подаем на регистрацию первый препарат из плазмы крови — альбумин.

Какую продукцию вы здесь собираетесь выпускать?

Мы будем выпускать четыре продукта — альбумин, иммуноглобулин и два фактора свертываемости крови. Без них некоторые категории людей умирают или совсем плохо себя чувствуют. Замены этим препаратам нет.


Почему вы решили строить плазмоцентры? Ведь наверняка можно просто приобрести плазму?

Здесь сыграли роль несколько факторов. В первую очередь, цена: в Беларуси она сегодня в два раза выше мировой. Плазму для пробных партий мы покупали в России и Грузии. Но мы хотим работать стабильно, а плазма такой продукт: сегодня есть возможность вывезти его из России, а завтра могут принять какой-нибудь закон — и будет нельзя.

Все производители плазмы стараются работать на сырье из своих зон. Это необходимая мера, потому что нам нужно сырье. Нам нужна гарантия сырья.

Помимо гарантий поставки сырья, важным моментом является эпидемиологическая ситуация в стране заготовки плазмы. В Беларуси она достаточна стабильна, с понятным уровнем заболеваемости гепатитом В и С и СПИДом, с небольшим риском переноса других видов гепатита, уже присутствующих на других рынках плазмы, в том числе американском. Также необходимо учитывать, что плазма от разных рас населения Земли может иметь свои особенности. Поэтому ориентация на заготовку плазмы на собственной территории является весьма актуальной.

Белорусские станции переливания крови сегодня заготавливают кровь, эритроциты, цельную плазму, тромбоциты. Но во всем мире донорство плазмы и донорство крови — это разные вещи. Донорство крови обычно осуществляется на базе государственных или общественных учреждений аналогичных нашим станциям переливания крови. А донорство плазмы, жидкой части крови — это по сути производство сырья для медикаментов, и заготовка ее — прерогатива, как правило, частных компаний. Организм человека не абсолютно стерильный, все мы имеем какие-то вирусы, бактерии внутри. И потому нужно гарантировать, что после переработки никакой вирус пациенту не перейдет. Помимо отбора доноров, продукты переработки плазмы необходимо двойным образом вирус-инактивировать. То есть дважды воздействовать на эту жидкость, чтобы убивать вирус. Это мы будем делать уже на заводе.


Правда, что даже вирус СПИДа на вашем оборудовании не выживает?

Да. И вирус СПИДа, и вирус гепатита С. Двойная вирус-инактивация дает возможность убить все вирусы с высокой степенью вероятности. Но все компании в мире, производящие продукты из плазмы, пишут, что полной гарантии вирус-инактивации не дают. Каждый вирус «схватить за хвост» невозможно. Но каждая стадия вирус-инактивации гарантированно удаляет вирус на определенное количество порядков. Уменьшает их число не в разы, а на порядки: в десять раз, в сто раз — и так далее. Когда ты проведешь две стадии вирус-инактивации, ты гарантируешь, что количество сохранившихся вирусов составляет ничтожную долю, на много нулей после запятой. То есть количество, которым можно уже пренебречь в плане оценки баланса рисков и пользы для здоровья.

Сколько стоило построить завод?

Завод нам стоил 23 млн долларов.

За какое время вы его рассчитываете окупить?

Есть расчеты в зависимости от того, сколько будем перерабатывать. Если перерабатывать пятьдесят тонн плазмы — то пятнадцать-семнадцать лет, если перерабатывать сто тонн плазмы — семь-восемь лет, а если сто пятьдесят тонн — четыре-пять лет. Планируемый объем переработки плазмы — сто пятьдесят тонн в год через три года.

Есть планы по росту объема производства до четырехсот пятидесяти тонн в год в горизонте пяти лет. Планируемые плазмоцентры смогут обеспечить заготовку указанного количества плазмы в Беларуси.

Но на строительство плазмоцентров, очевидно, потребуется дополнительное финансирование?

Мы договорились с Европейским банком реконструкции и развития (ЕБРР). Они нам финансируют как минимум половину суммы, необходимую для создания плазмоцентров. В принципе, желающие профинансировать сегодня есть. Даешь жесткие гарантии — и проблем с деньгами нет. Проблема есть с хорошими проектами и с рынками сбыта. С деньгами особенных проблем нет.


Финансирование ЕБРР — это инвестиция?

Нет. Это кредит. ЕБРР готов входить в капитал, но мы с Ником (Ник Зи — партнер Ивана Логового, владелец голландской компании Holden Medical, соучредителя «Фармлэнд» — прим. «Про бизнес.» ) решили, что нам в течение ближайших пяти лет не следует продавать долю компании. Мы профинансировали создание завода за счет своих средств, займа голландского банка и обслуживаем займ с помощью текущей деятельности «Фармлэнд».

Год назад СМИ сообщали о том, что долю в вашем заводе купили россияне…

Это была декларация о намерениях. Сделка не сложилась — не знаю, к сожалению, или к счастью. Российская госкорпорация «Нацимбио» решила, что им следует построить свой завод в России. Их можно понять — соображения национальной безопасности. Им это важно, особенно после введения санкций против их страны. Сначала они хотели, чтобы у нас был совместный завод в дополнение к их заводу в России: можно было бы начать с нашего завода, отработать технологию, зарегистрировать продукты.


Но потом было решено иначе. И в настоящий момент «Нацимбио», которая совместно с крупнейшей российской компанией «Фармстандарт» по технологии итальянской компании KEDRION создает свой завод по переработке плазмы, — наш потенциальный конкурент. Но мы на шаг впереди, у нас уже есть готовый завод. Думаю, что мы будем на шаг впереди и в организации плазмоцентров.

Помимо этого, мы рассчитываем со временем создать свои инновационные продукты. Сейчас мы ведем исследования по ретроплацентарной крови — это кровь, которая остается после родов. Она отличается от обычной крови: в плазме пуповины содержится около двухсот белков, которых нет у взрослого человека. В 1960-е годы эту кровь собирали и создавали препараты для лечения кори.

Сейчас лечение кори неактуально, но мы рассчитываем, что ретроплацентарную кровь можно использовать для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний.

Известно, например, что у женщин во время беременности уходят или уменьшаются проявления аутоиммунных заболеваний, при которых организм осуществляет атаку против собственных клеток. При беременности мы имеем дело с наполовину чужеродным генотипом в утробе матери, но плод не отторгается. И мы рассчитываем использовать этот механизм при изготовлении иммуноглобулина, который будет использоваться для лечения аутоимунных заболеваний.

Мы ожидаем, что альбумин, произведенный из такого сырья, также будет обладать новыми свойствами. Этот препарат не обладает собственной биологической активностью, но может переносить химические вещества к клеткам-мишеням. Это позволит использовать его для уменьшения объемов химиотерапии при лечении онкологических заболеваний. Сегодня есть мощные химиотерапевтические препараты, которые могут убить любую опухолевую клетку в любом количестве. Вопрос в том, не умрет ли весь организм от их большой дозы. С помощью целенаправленной доставки препарата можно добиться точечного уничтожения опухолевых клеток.


Как много времени займут исследования и создание таких препаратов?

Нам предстоят достаточно большие клинические испытания этих препаратов. Думаю, что они займут три-пять лет.

Мы хотим создать инновационные продукты, и я надеюсь потратить на них не миллиарды долларов, как мировые компании, а значительно меньше.

У нас есть дженериковый завод, который сможет финансировать наши научные изыскания. Также возможно, что наши исследования заинтересуют крупные инновационные компании.

Благодарим программу «Развивай свой бизнес» Бизнес-школы ИПМ за помощь в организации этой публикации.

Госкорпорации Ростех подписала соглашение с итальянской компанией Kedrion о создании совместного предприятия на базе комплекса в Кирове и трансфере технологий, а также о приобретении у белорусской компании «Фармлэнд» доли в минском предприятии по производству препаратов плазмы крови человека.

Суммарный объем инвестиций в проекты составит более 5,5 млрд рублей. Площадка в Минске будет запущена уже в 2018 году и сможет перерабатывать 150 т плазмы в год с дальнейшим увеличением до 450 т. Производство в Кирове начнется в 2019 году и позволит перерабатывать ежегодно 600 т плазмы.

Сегодня в России в сегменте препаратов крови зависимость от импорта составляет свыше 90%. После начала промышленного производства полного цикла на двух площадках - в Кирове и Минске - у нас появится возможность ежегодно перерабатывать свыше тысячи тонн плазмы и устранить эту критическую зависимость

Сергей Чемезов, гендиректор Ростеха

«Сегодня в России в сегменте препаратов крови зависимость от импорта составляет свыше 90%. После начала промышленного производства полного цикла на двух площадках - в Кирове и Минске - у нас появится возможность ежегодно перерабатывать свыше тысячи тонн плазмы и устранить эту критическую зависимость. Суммарный объем привлеченных инвестиций в проекты составит более 5,5 млрд рублей», - сообщил генеральный директор Ростеха Сергей Чемезов.

«Два производства позволят не только закрыть текущую потребность наших стран в препаратах крови, которая в настоящий момент в 8-15 раз ниже мировых показателей. Более того, мы рассчитываем также обеспечить потребность стран Евразийского экономического союза в альбумине и иммуноглобулине, а со временем разработать программу поставок в страны дальнего зарубежья», - добавил генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов.

В 2017 году завершится валидация предприятия в Минске, в 2018 году начнется промышленный выпуск лекарственных препаратов. На данном этапе производство позволит полностью покрыть потребности граждан Белоруссии в препаратах крови (а впоследствии потребности России).

В 2019 году после завершения строительства завода, обеспечения трансферта технологий и валидации производства заработает производственная площадка в Кирове. После запуска завода в Кирове будет полностью обеспечена текущая потребность отечественного здравоохранения в альбумине, иммуноглобулине и в значительной степени в факторах свертывания крови.

Кроме того, благодаря параллельной работе двух предприятий к 2019 году будет полностью удовлетворена не только текущая, но и прогнозная потребность России и Белоруссии в перечисленных препаратах крови.

Соглашение о создании совместного предприятия на базе имущественного комплекса в Кирове подписали генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов и заместитель председателя совета директоров Kedrion Мария Лина Маркуччи. Инвестиции в проект составят около 4 млрд рублей.

Это имеет стратегическое значение для нашего холдинга и в целом для российского здравоохранения, находящегося в постоянной зависимости от иностранных поставщиков препаратов

Николай Семенов, гендиректор «Нацимбио»

«Завод в Кирове имеет стратегическое значение для нашего холдинга и в целом для российского здравоохранения, находящегося в постоянной зависимости от иностранных поставщиков препаратов для больных гемофилией, иммунодефицитными заболеваниями, онкологических пациентов, - отметил Николай Семенов. - Нам крайне важно, что наш партнер - компания Kedrion - является одним из крупнейших переработчиков плазмы в мире и суммарно может перерабатывать до 2,5 млн л плазмы ежегодно. Кроме того, для нас крайне важно, что наши итальянские партнеры не только предоставляют технологии, но и инвестируют денежные средства в строительство кировского завода».

«Компания Kedrion Biopharma очень гордится соглашением, подписанным сегодня, - заявил глава Kedrion Biopharma Паоло Маркуччи. - Оно отражает стремления нашей компании к поддержке национальных систем здравоохранения и в качестве партнера, и в роли поставщика технологий и услуг. Активная роль «Нацимбио» в обеспечении независимости Российской Федерации в области производства жизненно необходимых лекарственных препаратов очень созвучна Kedrion. С начала деятельности мы выступали партнером итальянской системы здравоохранения по программе обеспечения доступности препаратов из плазмы крови».

Соглашение о создании совместного предприятия в Минске подписали генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов и генеральный директор «Фармлэнда» Иван Логовой. Инвестиции в проект составят около 1,7 млрд рублей.

«Это действительно важный для наших стран проект, - сказал Иван Логовой. - Валидация предприятия и дальнейший запуск производства позволят снизить зависимость России, Белоруссии и стран ЕАЭС от импорта препаратов крови».

Предприятие «Фармлэнд» построено в 2015 году и будет валидировано холдингом «Нацимбио» в сотрудничестве с Kedrion с последующим выводом продукции на рынок. Для «Нацимбио» данный проект - часть комплексного решения в области обеспечения лекарственными препаратами плазмы крови человека стран ЕАЭС, неотъемлемой составляющей которого станет запуск двух заводов - в Кирове и Минске. Отработка бизнес-технологий, валидация, формирование команды специалистов, оптимизация производственных процессов на базе «Фармлэнда» позволят в более сжатые сроки, в том числе благодаря трансферу сформированных управленческой и технической команд, запустить кировское предприятие.

Национальная иммунобиологическая компания, входящая в Ростех, учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Цель создания холдинга - обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. Развитие компании осуществляется в таких сегментах фармацевтического рынка, как вакцины Национального календаря профилактических прививок; противотуберкулезные лекарственные препараты; препараты крови; лекарственные препараты для лечения ВИЧ и гепатитов. Кроме того, предполагается развитие направления производства медицинских изделий. В состав холдинга входят такие производственные предприятия, как НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез», МПО «Металлист».

Белорусско-голландское совместное предприятие «Фармлэнд» было организовано в феврале 1998 года и является одним из первых успешных проектов в области производства лекарственных средств в Республике Беларусь с привлечением зарубежных инвестиций. Предприятие выпускает более 100 наименований лекарственных средств и 36 наименований иммуноферментных диагностических наборов. Приоритетными направлениями деятельности являются производство и оптовая реализация таблетированных форм медикаментов, инфузионных и инъекционных растворов. Компания осуществляет производственную деятельность и реализует продукцию на территории Республики Беларусь, Российской Федерации, Казахстана, Азербайджана, Вьетнама. Строительство завода по переработке плазмы крови человека велось СП «Фармлэнд» в рамках заключенного с Министерством здравоохранения Республики Беларусь инвестиционного договора от 16.08.2013 № 11Д-1517.

Кровь - субстанция, чувствительная для спекуляций. Что не удивительно - все-таки символ и непременное условие жизни. Сбором донорской крови в мире традиционно занимаются государство или общественные учреждения. В Беларуси - станции переливания крови. Плазма - жидкая часть крови - уникальное сырье для производства медикаментов, синтезируемое в биореакторе, которым является человеческое тело.

«Отношение белорусского общества к теме донорства плазмы еще не сформировано. Недавно в СМИ вышла статья „ Совладелец „Фармлэнда“ хочет крови“ , которая показывает слабое понимание вопроса. Сбор плазмы и сбор крови - это очень разные вещи и по воздействию на здоровье донора, и по организации процесса, и по результату. Если кровь используется в основном для непосредственного переливания, то из плазмы производятся препараты, незаменимые не только при большой кровопотере, но и при лечении многих заболеваний», - рассказывает Иван Логовой.

В отличие от сбора крови заготовка плазмы во многих странах мира является полем деятельности частных компаний. Это связано с тем, что плазма - ресурс быстро возобновляемый. Человек сдает плазму, а его печень синтезирует новые белки.

Бесспорный лидер по сбору плазмы, 70% мирового объема, - США, где люди поколениями ходят сдавать ценный материал. Там культура, традиции донорства, ярко выраженная конкуренция между плазмоцентрами. Последних в стране - тысячи, принадлежат они и фармкомпаниям-переработчикам, и Красному Кресту, есть и частные независимые плазмоцентры.

В Китае государственная служба крови заготавливает 300 тысяч литров плазмы в год, частные плазмоцентры - 6 млн литров. «Преимущества частной системы? Это расширение базы доноров за счет создания привлекательной среды. Частные плазмоцентры стараются строить в удобной локации, там делают комнаты отдыха, где доноры могут пообщаться друг с другом, ощутить ценность того, что делают. К тому же частный плазмоцентр - это оптимизация цены на сырье», - уточняет Логовой.

Самый деликатный и дискуссионный вопрос во всех странах - оплата донорства. Рекомендация международных экспертов такая: рассматривать донации как социально значимую деятельность и потому получаемую донором сумму за сдачу считать компенсацией потраченного времени, а не заработком. В США донор плазмы получает примерно 25 долларов, в Украине компенсируют 8−10 долларов за донацию, но подчеркивают, что донор получает также медицинское обследование.

«Мы ничего даром брать не собираемся, - сразу обозначает позицию совладелец „Фармлэнда“. - Мы планируем выплачивать компенсацию потраченного человеком времени - примерно 18−20 долларов».

Логовой подчеркивает: и в США, и в другой стране-лидере, Германии, акцент делается не на возможности заработать, а на помощи тем, кому препараты из плазмы жизненно необходимы. И Германия, и США активно пропагандируют сдачу плазмы в армии, силовых структурах, причем многие люди в погонах от компенсации отказываются. «Спрашивал в Германии, где среди доноров плазмы немало людей с приличной зарплатой, зачем сдают плазму, - социальная значимость, общение, желание помочь, улучшение общего самочувствия после процедуры; не на последнем месте все же и денежная компенсация», - рассказывает собеседник.


Соседняя Польша пошла по другому пути - донорам крови и плазмы деньги не платят. «Их специалисты говорят, первые два года безвозмездной сдачи было тяжеловато, тем более это совпало с перестройкой. У доноров там есть некоторые бонусы - день отпуска в день донации, компенсация проезда, льготы по налогам после определенного количества донаций - но прямых денег нет. Систему они отстроили, больших объемов заготовки плазмы нет, но страну препаратами обеспечивают», - отмечает Иван Логовой.

«Вот мы выполнили ключевые обязательства по инвестдоговору, построили завод, и просим у государства выполнить свою часть - продать нам плазму. Оно продает - 218 долларов за литр, при такой цене экономика завода в глубоком минусе. В США я могу купить плазму по 100 долларов за литр. И это при их уровне зарплат медицинского персонала. В Польше - 92 евро. Для выпуска пробной партии брали плазму в России и Грузии по 60−65 долларов за литр. Но для препаратов, которые будем регистрировать, сырье необходимо белорусское. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать местное сырье, полученное в понятной эпидемиологической ситуации. К тому же уровень иммунитета в Беларуси к цитомегаловирусу выше, чем во многих других странах, что делает плазму отечественных доноров более ценной», - уточняет глава «Фармлэнда».

Маленький игрок большого рынка


О том, что Беларуси хорошо бы иметь завод по переработке плазмы, говорили уже лет пятнадцать. Все эти годы переработка ограничивается получением альбумина, а стране требуются и факторы свертывания, и внутривенный иммуноглобулин, которые на данный момент импортируются.

Впрочем, наличием собственной переработки могут похвастаться далеко не все страны. К примеру, Чехия с населением 10,5 млн и заготовкой 1 млн литров плазмы в год своего завода не имеет, перерабатывает в Испании. Россия трижды бралась за создание собственного завода, но довести до промышленного производства препаратов не удалось, проекты замирали на разных этапах, несмотря на вложенные сотни миллионов долларов. В Польше также планировалось построить завод по переработке плазмы крови. Проект остановился на уровне постройки корпуса завода и частичной поставки оборудования: международные компании-переработчики плазмы убедили польский Минздрав не поддерживать местного производителя, а из-за отсутствия одобрения со стороны Минздрава поддержку проекта прекратили банки и финансовые институты.

«Тема плазмы крови звучная - за нее берутся, когда знают, как и зачем ее перерабатывать. Часто берутся директора станций переливания крови, люди от науки, от медицины. Заводов они не строили, а тут им в руки попадают большие деньги. В России - 230 млн долларов. Построили за них 15 плазмоцентров, корпус завода, частично поставили оборудование и энергоблок. На остальное - не хватило. Итог - уголовное дело против немецкой инжиниринговой компании, судебные тяжбы…» - рассказывает глава «Фармлэнда», сам выпускник лечфака Белорусского государственного медицинского университета. Впрочем, до того как взяться за строительство завода, бывший хирург успел побыть и крупным импортером, и создать фармпроизводство в том же Несвиже, где сейчас трудится более 300 человек.

«Технологии мы использовали американские и итальянские. Но технологии - вопрос комплексный, в него входит и регистрация продуктов, и проведение клинических испытаний, которые могут длиться годами. Договориться о трансфере технологий в Беларусь крайне сложно. Большим компаниям белорусский проект не нужен - конкурент на местном рынке, способный перекрыть импорт - причем немалый, более 20 млн долларов в год. Противодействие будет приличным», - отмечает бизнесмен.


«Фармлэнд» вел переговоры о сотрудничестве с международными компаниями, однако они предлагали организовать в Беларуси лишь первичную переработку сырья, а очистку и выпуск конечного продукта перенести за рубеж. «Такие предложения мы не могли принять. Только при организации полного цикла в Беларуси мы можем контролировать весь технологический процесс, гарантировать качество конечной продукции и влиять на ее цену. Сегодня из-за дороговизны импортные препараты используются далеко не для всех пациентов, которым могут быть полезны», - говорит он.

«Фармлэнд» - маленькая компания, и выжить среди крупнейших мировых игроков, большой интернациональной пятерки (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion. - Прим. ред.) очень непросто. Только две первые, CSL и Baxter, перерабатывают более 10 млн литров плазмы в год", - отмечает руководитель «Фармлэнда».

Завод готов к загрузке


Зарубежные эксперты считают, что минимальный объем переработки для безубыточного производства - 500 тонн плазмы в год. Логовой уверен, за счет компактности, оптимизации использования энергоресурсов (уложились в 1 МВт, уточняет он) и общей инфраструктуры с действующим производством «Фармлэнда» точка безубыточности белорусского завода - 100 тонн. Мощности первой очереди белорусского завода - 150 тонн в год, двух очередей - 450 тонн.

«Важна сильная энергетика - четыре независимых ввода тока, отдельный дизель-генератор на случай, если эти четыре выйдут из строя», - начинает экскурсию по новенькому заводу Иван Логовой.

Придирчиво разглядываем здание снаружи. Аккуратно, скромно, чисто до блеска. Только на крыльце пятно свежей краски: за несколько дней до нашего визита сюда приезжал вице-премьер Василий Жарко, и по его замечанию исправляли дефект на фасаде.


«Мои враги говорят, что я поставил бэушное оборудование, - улыбается Логовой. - Я взял бэушные контейнеры для холодильников и поменял компрессорные блоки. Это все ограниченный бюджет. Бэушные и емкости под зданием на 50 тысяч литров - для хранения отходов, которые пойдут на переработку на спиртзавод».

Внутри застаем то редкое состояние производства, когда все еще новенькое, но уже видно, что работает.


На заводе уже переработали 4,5 тонны плазмы

Логовой растолковывает непростую технологию изготовления препаратов из плазмы. В плазмоцентре собранное сырье подвергается шоковой заморозке при температуре минус 80 градусов. Температура ее хранения - -25−30 градусов.

Плазма тает при температуре 5 градусов, а сотрудники в армированных перчатках разрезают пакеты, и подтаявшая ледяная масса загружается в реактор. Коктейль из белков плазмы нужно разделить на отдельные белки.

Ключевой этап переработки - базовое фракционирование. Вторая фракция нужна для получения иммуноглобулина, пятая - альбумина.

Первый этап - центрифуга, здесь получат основу для изготовления восьмого фактора свертывания крови. Криообедненная плазма идет в следующие емкости, где сперва уберут осадок для девятого фактора свертывания. Осадок замораживается шокфрезерами - 15 минут при температуре минус 80 градусов.

На следующем этапе к плазме добавляют спирт, и за счет изменения кислотности раствора выпадет осадок, который проходит через фильтр-пресс и потом отправляется на сушку.


До конца года завод будет сертифицирован по GMP, планируется также зарегистрировать первый продукт - альбумин. Это важнейшая белковая фракция плазмы, но без собственной терапевтической активности, поэтому клинические испытания ему обычно не требуются и регистрируют его легче остальных, отмечают специалисты.

Завод будет запущен в промышленную эксплуатацию, когда будут зарегистрированы как минимум два продукта - альбумин и внутривенный иммуноглобулин. Параллельно идет запуск и факторов свертывания крови VIII, IX.

Дорогая, потому что бесплатная

«Построив завод, мы столкнулись с острой проблемой обеспечения сырьем. Сегодня за донорскую кровь с учетом компенсации дня сдачи и дня после сдачи у нас платят в два раза дороже, чем в мире, - не проблема, это же из бюджета. К тому же донорство плазмы в Беларуси приравняли к донорству крови, хотя это совершенно разные вещи: отсутствие потери эритроцитов - это гораздо меньший стресс для организма. Во всем мире кровь можно сдавать не чаще раза в два месяца, плазму - гораздо чаще, - аргументирует глава „Фармлэнда“. - Я это везде говорю, чиновники меня слушают, но нужно действие. Функция чиновника ведь не просто запрещать, но и принимать решения, которые будут менять ситуацию».

Он уточняет: в инвестдоговоре прописано, что Минздрав обязан оказать содействие в обеспечении завода плазмой, что практически вся собираемая в стране плазма, за некоторыми исключениями, идет на завод. Сегодня намерения изменились - хотят оставить переработку плазмы на одной из станций переливания крови, отмечает собеседник.

«Но в любом случае сырье по 218 долларов - убийство экономики любого завода по переработке плазмы. Цена на сырье получается сопоставимой со стоимостью конечного продукта, при том что во всем мире переработка одного литра плазмы в конечные продукты стоит 150−200 долларов. При такой стоимости сырья у отечественного производителя просто нет шансов», - разводит руками Иван Логовой.

Впрочем, проблемы из-за особенностей белорусских подходов к ценообразованию не только у инвестора и производителя. Большее количество более дешевого сырья позволит снизить цену препаратов, расширить сферу их применения и увеличить объемы использования. Препараты, производимые из плазмы, жизненно необходимы пациентам с самыми разными диагнозами. К примеру, людям с серьезными ожогами и большой кровопотерей, спасти жизнь которым может своевременное вливание альбумина. Еще один препарат, получаемый из плазмы, - иммуноглобулин - используется в лечении ряда онкологических заболеваний у взрослых и детей. Этот же препарат необходим в период восстановления больного после трансплантации костного мозга, когда собственный иммунитет практически не работает.


Выпущенный альбумин тридцать дней лежит при температуре плюс 30 градусов. Прозрачная желтоватая жидкость в пакетах. Это американская технология, мы ее считаем удачнее фасовки в стекло, уточняет Логовой.

«С одной стороны, выплата донорам и закупка препаратов за счет бюджета позволяют не считать эти деньги. С другой - бюджет ограничен, и сегодня эти препараты назначаются только там, где жизненно необходимы - в онкогематологии и при лечении гемофилии у детей. По остальным показаниям: заболевания печени, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, ДЦП - эти препараты просто не назначаются. Потому что нет бюджета. Это очень недешевый импорт. А если за счет удешевления плазмы препарат станет доступнее, показания для применения иммуноглобулина расширятся», - убежден совладелец «Фармлэнда».

Но раз на рынке активно предлагают иранскую, литовскую плазму, нельзя ли включить план Б и перейти полностью на импортное сырье, работая на экспорт, если в Беларуси решить вопрос не удастся? «Это возможно только в теории, - поясняет Иван Логовой. - У нас есть инвестдоговор, ввезено оборудование с льготами по таможенным пошлинам - 10%. Нужно исполнять договор, выпускать продукт для страны. На нарушение мы не пойдем. Кроме того, это вопрос безопасности и соблюдения рекомендаций ВОЗ - свое сырье снижает риски переноса гепатитов, других вирусных заболеваний, которые, возможно, сегодня нельзя обнаружить. Кроме того, плазма людей разных рас может иметь свои особенности. Если донор живет в нашей среде, его иммунная система готова к защите против определенных инфекций. Это здравый смысл и национальная безопасность».


Альбумин - первый продукт, выпуск которого начнет новый завод.

«Оставить нас без сырья - это абсурд, до такого не дойдем, - уверен он. - То, что наша больница получает сегодня бесплатный альбумин, созданный на станциях переливания крови, - иллюзия. Все имеет свою цену, и медицина не существует вне экономики. Эта неэффективность оплачена бюджетом, общими деньгами. Так что нужные решения будут приниматься, просто, как часто у нас бывает, медленно». А готовый завод стоит.

Кстати, считают эксперты, для национальной безопасности целесообразно иметь и запас альбумина, базового препарата при лечении серьезной кровопотери, причем с минимальными рисками за счет того, что препарат проходит двойную вирусную инактивацию. Этот стратегический запас альбумина, госрезерв на случай аварий и техногенных катастроф, Логовой предлагает создавать и держать с обеспечением необходимых условий хранения на заводе в Несвиже бесплатно: «Это мы можем взять на себя, так мы с соучредителем Ником Зи (владелец Holden Medical. - Прим. ред.) договорились».

Инфраструктура плазмы: у метро и проходной

Еще при подготовке проекта стало очевидно - компании нужны свои плазмоцентры. «Мы с удовольствием переложили бы эту функцию на государство. Но опыт показывает, что в странах, сохранивших госсистему сбора плазмы, как Италия, есть проблемы с сырьем. Наш технологический партнер, итальянская компания Kedrion, строит и выкупает плазмоцентры в соседних странах, в той же Германии, где есть нормальная рыночная среда», - рассказывает Иван Логовой.

В планах «Фармлэнда» - 18 плазмоцентров, которые могут дать около 300 тонн плазмы в год. «Но дойти до такой цифры мы сможем через несколько лет, и для этого нужна поддержка общества, понимание того, что это нужно всем», - предупреждает инвестор. Создание плазмоцентров обещает прокредитовать ЕБРР.

Первый плазмоценр будет в Минске, в арендованном помещении на улице О. Кошевого, неподалеку от МТЗ и велозавода. «Если Минздрав даст отмашку, откроем через четыре месяца. Там уже выполнен демонтаж, идут работы», - прикидывает бизнесмен. Второй - в Молодечно, тоже вблизи проходной.

Для открытия «флагманского» плазмоцентра потребуется больше времени, но компания Логового заключила инвестдоговор с Минском, и проект строительства центра уже проходит госэкспертизу. Плазмоцентр будет и на улице Семашко, между 9-й больницей и студенческой деревней. Обеспечивать целевые потоки планируется не только удобным расположением, но и за счет создания в плазмоцентре диагностического центра с полным спектром лабораторной диагностики плюс МРТ.

«Мы хотим предложить Минздраву европейскую модель - сдавать плазму можно практически раз в неделю, не чаще 45 раз в год. В Германии можно сдавать два раза в неделю, но тоже с ограничением по числу сдач за год. Есть ограничение и по уровню белка в крови - при слишком частой сдаче он будет понижен. Этот уровень будем контролировать, чтобы не нанести вред здоровью донора», - рассказывает Логовой.

Больной вопрос - что должно предшествовать сдаче. Сейчас это препятствие для многих потенциальных доноров - требуется посещение поликлиники по месту регистрации, флюорография и т.п. «Мы убеждаем Минздрав, что эту бюрократию нужно убирать. В США и Европе этого нет. У нас на приеме будет сидеть врач, осматривать пациента, брать анализ крови, чтобы определить уровень гемоглобина, белка. Донация будет проверяться на вирусы уже после сдачи, здесь мы будем действовать по европейской модели. В случае обнаружения вируса человек получит соответствующую информацию, а сама донация будет уничтожаться», - заверяет глава «Фармлэнда».


Он уверен, что «маргинальной» сдачи в Беларуси не будет - контроль доноров будет тщательный. «Мы за социально ответственное донорство. Как человек использует полученную компенсацию - это вопрос его морального выбора. Но если студент сможет сдать плазму раз в неделю-две и сводить девушку в кино - почему нет?» - отмечает собеседник.

Что нужно, чтобы не просто заработал завод, а запустился весь механизм заготовки и переработки необходимого стране конкурентного за ее пределами продукта? «Во-первых, от руководства отраслью нам нужно общее одобрение на всех уровнях - от Минздрава до облздравов и центров переливания крови. Во-вторых, исполнение инвестдоговора - плазма должна идти на завод по ее переработке. И наконец - приведение системы сбора крови к тому виду, который есть в Европе, с единой базой доноров (чтобы донор крови не побежал завтра к нам сдавать плазму - ему нельзя, по сроку не положено) и четко прописанной процедурой донации - без справки из поликлиники, с количеством сдач, принятым в Европе. Больше ничего не нужно», - резюмирует Логовой.

И обещает - у Беларуси будут и собственные инновационные препараты. Энтузиазма и идей у владельцев «Фармлэнда» пока достаточно.